Kas yra švarus kambarys?
Švarios patalpos, taip pat žinomos kaip patalpos be dulkių, dažniausiai naudojamos kaip profesionalios pramoninės gamybos arba mokslinių tyrimų dalis, įskaitant vaistų, maisto, CRT, LCD, OLED ir mikroLED ekranų gamybą.Švarios patalpos skirtos išlaikyti itin žemą kietųjų dalelių, tokių kaip dulkės, ore sklindantys organizmai ar išgaruojančios dalelės, lygį.
Tiksliau sakant, švarioje patalpoje yra kontroliuojamas užterštumo lygis, kurį nurodo dalelių skaičius kubiniame metre/kubinėje pėdoje esant nurodytam dalelių dydžiui.Švari patalpa taip pat gali reikšti bet kurią patalpą, kurioje sumažinama tarša kietosiomis dalelėmis ir kontroliuojami kiti aplinkos parametrai, tokie kaip temperatūra, drėgmė ir slėgis.
Kas yra GMP švarus kambarys?
Farmacine prasme švari patalpa reiškia patalpas, atitinkančias GMP specifikacijas, apibrėžtas GMP sterilumo specifikacijose (ty ES ir PIC/S GMP gairių 1 priede, taip pat kitus standartus ir gaires, kurių reikalauja vietos sveikatos priežiūros institucijos ).Tai inžinerijos, gamybos, užbaigimo ir veikimo valdymo priemonių (valdymo strategijų) derinys, reikalingas normaliai patalpai paversti švaria patalpa.
Pagal atitinkamus FDA agentūrų standartus jos nustatė griežtus ir tikslius reglamentus farmacijos pramonės farmacijos gamintojams.Geros gamybos praktikos (GMP) sterilių farmacijos produktų gamybai siekiama užtikrinti, kad vaistai būtų saugūs ir juose būtų nurodytos sudedamosios dalys bei jų kiekiai.Šiais standartais siekiama sumažinti mikrobinio, kietųjų dalelių ir pirogeninio užteršimo riziką.Šis reglamentas, dar žinomas kaip dabartinė gera gamybos praktika (cGMP), apima gamybos procesus, kokybės kontrolę, pakavimą, personalą ir GMP patalpas.
Gaminant nesterilius vaistus ir medicinos prietaisus, paprastai nereikia aukšto lygio švarių patalpų, o sterilių vaistų, tokių kaip molekuliniai vaistai ir sintetiniai narkotikai, gamybai neišvengiamai reikalingos aukšto lygio švarios patalpos. - GMP švarūs kambariai.Sterilių vaistų ir biologinių produktų gamybos aplinką galime apibrėžti pagal GMP švaraus oro lygį ir klasifikaciją.
Pagal atitinkamus GMP reglamentų reikalavimus sterilių vaistų ar biologinių produktų gamyba iš esmės skirstoma į keturis lygius: A, B, C ir D.
Dabartinės reguliavimo institucijos apima: ISO, USP 800 ir JAV federalinį standartą 209E (anksčiau, vis dar naudojamas).Vaistų kokybės ir saugos įstatymas (DQSA) buvo priimtas 2013 m. lapkričio mėn., siekiant spręsti su narkotikais susijusių mirčių ir rimtų nepageidaujamų reiškinių problemą.Federalinis maisto, vaistų ir kosmetikos įstatymas (FD&C įstatymas) nustato konkrečias gaires ir politiką, taikomą žmonėms skirtoms formulėms.503A gamina valstybinė arba federalinė įgaliota agentūra, prižiūrima įgalioto personalo (vaistininkų / gydytojų). 503B yra susijęs su išorės paslaugomis ir reikalauja tiesioginės licencijuotų vaistininkų, o ne licencijuotų vaistinių priežiūros.Gamykla yra licencijuota Maisto ir vaistų administracijos (FDA).
DERSION Modular Clean Room
1. GREITAS IR PAPRASTAS MONTAVIMAS
Akivaizdžiausias modulinių švarių patalpų privalumas yra tai, kad jas lengva ir greita įrengti.Jie neturi būti statomi nuo nulio ir netrikdys jūsų darbo, kai statybos laikas truks savaites ar mėnesius.Jie yra pagaminti iš surenkamų plokščių ir rėmų, todėl juos galima sumontuoti per kelias dienas ar savaites.Pasirinkus DERSION modulinę švariąją patalpą, jūsų organizacija gali išvengti vėlavimų ir pradėti naudotis švaria patalpa beveik iš karto.
Be to, DERSION patentuotas dizainas leidžia lengvai surinkti arba išardyti mūsų modulines švarias patalpas ir ekonomiška jas pridėti.Tai reiškia, kad mūsų klientai gali lanksčiai pridėti arba atimti savo švarų kambarį, kai keičiasi jų organizacijos poreikiai.Kadangi mūsų modulinės švarios patalpos nėra nuolatinės konstrukcijos, jų įsigijimas kainuoja pigiau ir jų priežiūra mažesnė.
2. KOKYBĖS VYKDYMAS
Modulinėse švariosiose patalpose naudojami HEPA ir ULPA ventiliatoriaus filtrų blokai, siekiant pašalinti iš oro kietąsias daleles ir sumažinti užterštumą iki būtino minimumo.DERSION siūlo daugybę švarių patalpų ir švarių patalpų priedų, kurie gali padėti jūsų organizacijai atitikti ISO, FDA ar ES standartus.Tiek mūsų minkštos, tiek standžios sienos švarios patalpos atitinka ISO 8–ISO 3 arba A–D klasės oro švarumo reitingus.Mūsų standžios sienos švarios patalpos yra pigesnis sprendimas, atitinkantis USP797 reikalavimus.
Modulinių švarių patalpų pranašumai, palyginti su tradiciniais švariais kambariais, yra daug.Dėl įperkamos kainos, lengvo montavimo ir priežiūros bei ilgaamžiško veikimo jie yra puikus pasirinkimas įmonėms ar organizacijoms, kurioms reikia švarios aplinkos, kad jos galėtų veikti nedelsiant.DERSION mes tikime švarių patalpų produktų kokybe ir lankstumu, kurį jie siūlo savo klientams.Norėdami sužinoti daugiau apie tai, kaip šie produktai gali padėti jūsų organizacijai patenkinti jos poreikius, peržiūrėkite mūsų programinės ir standžiosios sienelės modulinių švarių patalpų puslapius.
